Анализатор биохимический метаболического профиля hemXpress (SG1)

НАЗНАЧЕНИЕ И КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Функциональное назначение

Анализатор биохимический метаболического профиля hemXpress (SG1) предназначен для экспресс-диагностики in vitro и количественного определения критических показателей цельной венозной или артериальной крови:

• Кислотно-щелочное состояние (КЩС): pH, парциальное давление углекислого газа (pCO₂), парциальное давление кислорода (pO₂).
• Электролитный состав: ионы натрия (Na⁺), калия (K⁺), хлора (Cl⁻), ионизированного кальция (Ca²⁺).
• Метаболиты и гемодинамика: глюкоза (Glu), лактат (Lac), гематокрит (Hct).

Показания к применению и клинические состояния

Прибор применяется для незамедлительного получения результатов (POCT — тестирование у постели больного) при ургентных патологиях, требующих экстренной коррекции гомеостаза:

• Острая дыхательная, почечная или сердечно-сосудистая недостаточность.
• Травматический, гиповолемический, кардиогенный и септический шок.
• Сепсис и тяжелые генерализованные инфекции (в рамках протоколов Сепсис-3 и рекомендаций Surviving Sepsis Campaign).
• Острые нарушения водно-электролитного обмена и кислотно-основного равновесия.
• Динамический мониторинг пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
• Контроль эффективности проводимой массивной инфузионно-трансфузионной терапии.

Область применения (целевые подразделения)

• Отделения реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ, ПРИТ, кардиореанимация).
• Операционные блоки и палаты пробуждения.
• Приемные отделения многопрофильных стационаров (для ургентной сортировки пациентов).
• Бригады скорой и неотложной медицинской помощи (включая реанимационные бригады).
• Полевые/мобильные госпитали и формирования медицины катастроф (благодаря автономности и весу 600 г).

Категории пользователей

Эксплуатация анализатора рассчитана на работу в условиях дефицита времени и не требует специализированного лабораторного образования. Пользователями прибора являются:

• Врачи анестезиологи-реаниматологи, кардиологи, хирурги, неонатологи.
• Специально обученный средний медицинский персонал (медицинские сестры-анестезисты ОРИТ, фельдшеры СМП).

ТЕХНОЛОГИЯ И ПРИНЦИП РАБОТЫ

Электрохимический метод измерения

Работа анализатора основана на сочетанном использовании трех электрохимических технологий, интегрированных в единую измерительную систему одноразового картриджа:

• Потенциометрия: применяется для определения водородного показателя (pH), парциального давления углекислого газа (pCO₂), а также концентрации электролитов (Na⁺, K⁺, Cl⁻, Ca²⁺). Метод измеряет разность потенциалов между измерительным и референсным электродами.
• Амперометрия: используется для измерения парциального давления кислорода (pO₂), уровней глюкозы и лактата. Метод регистрирует силу электрического тока, возникающего в ходе контролируемой химической реакции на поверхности электрода при постоянном напряжении.
• Кондуктометрия: применяется для определения уровня гематокрита (Hct). Метод оценивает электропроводность пробы цельной крови, которая напрямую зависит от объема содержащихся в ней форменных элементов (эритроцитов).

Инновационная картриджная система («Лаборатория на чипе»)

Вместо классической системы магистралей, насосов и баллонов в hemXpress (SG1) используется технология закрытых одноразовых мультипараметрических картриджей.

• Автономная калибровка: каждый картридж содержит встроенную ампулу со стандартизированным калибровочным раствором. Прибор автоматически выполняет калибровку «на борту» непосредственно перед контактом с биоматериалом.
• Сухое хранение: сенсоры находятся в сухом состоянии и активируются только в момент запуска теста, что исключает необходимость их постоянного смачивания и охлаждения во время простоя прибора.

Автоматизация аналитического процесса

Процедура тестирования полностью автоматизирована и сводит к минимуму влияние человеческого фактора:

• Минимальный объем пробы: для исследования требуется около 100 мкл цельной крови, вводимой напрямую в порт картриджа.
• Встроенный климат-контроль: анализатор автоматически осуществляет термостатирование измерительной ячейки, поддерживая строго заданную температуру для корректного расчета параметров газов крови.
• Регистрация данных: после завершения цикла измерения результаты мгновенно отображаются на сенсорном дисплее и выводятся на встроенный термопринтер для вклеивания в историю болезни.

Ключевые преимущества перед стационарными анализаторами

• Отсутствие жидких реагентов и газов: технология полностью исключает потребность в газовых калибровочных смесях, баллонах, внешних промывочных и реагентных растворах.
• Нулевое обслуживание: прибор не требует ежедневного ухода, промывки скрытых контуров и регулярной замены электродов, так как вся измерительная система утилизируется вместе с картриджем.
• Готовность «здесь и сейчас»: исключение этапа лабораторной пробоподготовки (центрифугирования) позволяет получать критически важные результаты непосредственно у постели больного за минимальное время.

КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА

• Максимальное сокращение времени TAT (Turnaround Time): получение результатов за 4 минуты на месте позволяет реаниматологу мгновенно скорректировать параметры ИВЛ, инотропную поддержку или инфузионную терапию. Это минимизирует время пребывания пациента в состоянии гипоксии и снижает риск вторичных полиорганных повреждений.
• Исключение ошибок преаналитического этапа: забор и анализ цельной крови выполняются непосредственно у постели больного. Это полностью устраняет риск разрушения клеток (гемолиза), изменения газового состава при транспортировке и ошибок маркировки пробы.
• Цельный скрининг гомеостаза (All-in-One): одновременное определение газов, электролитов и метаболитов из одного прокола дает врачу комплексную картину водно-электролитного, метаболического и кислотно-основного статуса. Это критически важно при ведении пациентов в состоянии шока, политравмы или комы.
• Маркер выживаемости (Ранний контроль лактат-ацидоза): экспресс-мониторинг уровня лактата позволяет выявить скрытую тканевую гипоперфузию на ранней стадии сепсиса, оперативно начать целенаправленную терапию (Early Goal-Directed Therapy) и оценивать ее эффективность в динамике.
• Стабильная точность при транспортировке: отсутствие в конструкции жидких реагентов, подвижных сенсоров и хрупких стеклянных электродов делает прибор устойчивым к вибрации и наклонам. Это гарантирует сохранение лабораторной точности результатов внутри движущегося автомобиля СМП или санитарной авиации.
• Разгрузка центральной лаборатории и оптимизация логистики: выполнение ургентных тестов непосредственно в ОРИТ или операционной снимает экстренную нагрузку с дежурных лаборантов. Больница экономит время персонала на доставку пробы и снижает расходы на логистику внутри стационара.
• Высокий уровень биозоны и эпидемиологическая безопасность: полностью закрытая конструкция одноразового картриджа исключает контакт медицинского персонала с биоматериалом как во время введения пробы, так и при утилизации расходного материала. Это сводит к нулю риск гемоконтактных инфекций (гепатиты, ВИЧ).

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА

• Интуитивный рабочий процесс (алгоритм 3-х шагов): процедура тестирования сводится к трем простым действиям: установка картриджа \(\rightarrow \) нанесение пробы \(\rightarrow \) закрытие порта. Анализ не требует специальной лабораторной квалификации, что позволяет проводить его любому дежурному сотруднику ОРИТ или СМП.
• Мгновенный запуск (Zero-Warmup): выход прибора в рабочий режим занимает всего 28 секунд после включения. Отсутствие необходимости в длительном прогреве и калибровке экономит драгоценное время при поступлении пациента в критическом состоянии.
• Концепция «Нулевого обслуживания» (Zero Maintenance): полностью исключены процедуры ручной замены электродов, внутренних трубок, мембран или жидких реагентов. Весь сервисный цикл для персонала сводится лишь к периодическому контролю качества с помощью готовых растворов и плановой метрологической поверке.
• Высокая автономность и энергонезависимость: встроенный литий-ионный аккумулятор емкостью 5000 мАч обеспечивает выполнение до 55 тестов на одном заряде. Это полностью перекрывает суточную потребность в ургентных исследованиях в рамках одного отделения или полноценную смену выездной бригады реанимации.
• Полноценная цифровая интеграция: встроенный USB-интерфейс и поддержка международного протокола ASTM обеспечивают прямую интеграцию прибора с госпитальными системами (ЛИС/МИС). Данные автоматически передаются в электронную карту пациента, при этом возможна гибкая доработка драйверов под нестандартные ИТ-архитектуры клиник.
• Гибкая модернизация и масштабируемость: обновление программного обеспечения прибора выполняется через USB-порт. Это позволяет расширять аналитическую панель тестов и внедрять новые типы картриджей без необходимости замены самого аппаратного блока (анализатора).

СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ И СЕРТИФИКАЦИЯ

Регистрационный статус в РФ и ЕАЭС

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора: № РЗН 2025/24976 от 04.03.2025. Действует бессрочно.
• Класс потенциального риска применения: Класс 2b (в соответствии с Приказом Минздрава России № 4н и Номенклатурной классификацией медицинских изделий) / подпадает под требования ТР ЕАЭС 037/2016.
• Официальный заявитель и импортер: ООО "КардиоMed".

Международная сертификация

• Маркировка CE (Европейский союз): Применима. Прибор официально сертифицирован (CE Mark) и полностью соответствует Директивам ЕС в сфере медицинского оборудования для диагностики in vitro (IVD / IVDR).
• Статус FDA (США): Не применяется. Одобрение FDA 510(k) отсутствует (модель не поставляется на рынок США; в американском регионе производитель представлен исключительно в ветеринарном сегменте).

Соответствие международным и национальным стандартам

• IEC 60601-1 (ГОСТ Р МЭК 60601-1): Полное соответствие требованиям к общей безопасности и существенным характеристикам медицинских электрических изделий. Прибор относится к классу защиты II (тип BF).
• IEC 60601-1-2 (ГОСТ Р МЭК 60601-1-2): Полное соответствие требованиям к электромагнитной совместимости (ЭМС). Анализатор устойчив к радиопомехам и безопасен для работы в ОРИТ вблизи аппаратов ИВЛ и кардиомониторов.
• ISO 13485:2016: Система менеджмента качества завода-изготовителя (Chengdu Seamaty Technology Co., Ltd) сертифицирована независимым немецким органом TUV, что гарантирует стабильность и безопасность технологического процесса.
• Регулирование точности (глюкоза/лактат): Точность измерений метаболитов соответствует жестким стандартам профессиональной лабораторной диагностики IVD и метрологическим требованиям к средствам измерений (стандарт для бытовых глюкометров ISO 15197 к данному прибору не применяется).

КОМПЛЕКТАЦИЯ И РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Базовая комплектация

• Анализатор hemXpress SG1
  • Встроенный термопринтер.
  • Аккумулятор 5000 мАч.
• Сетевой адаптер питания
  • Кабель интерфейса Type-C.
• Бумага для термопринтера
  • Стартовый комплект (2 рулона).
• Документация (на русском)
  • Руководство по эксплуатации.
  • Краткая памятка пользователя.

Опциональные аксессуары

• ПО для ПК (Data Manager)
  • Для выгрузки и анализа баз.
• Транспортная сумка-чехол
  • Защита для выездных бригад.
• Кабель интерфейсной связи
  • USB для интеграции с ЛИС/МИС.
• Внешний аккумулятор (Power Bank)
  • Для автономности >55 тестов.

Расходные материалы

• Тест-картриджи BG3 (20 шт/уп)
  • Газы крови и
  • РУ № РЗН 2025/24978.
• Тест-картриджи BE5 (20 шт/уп)
  • Электролиты и pH.
• Картриджи BG8/BG10 (20 шт/уп)
  • Расширенный метапрофиль.
• Контрольные растворы hemXpress
  • Наборы BE5 (Ур. 1/2/3).
  • Наборы BG10 (Ур. 1/2/3).
• Встроенный калибратор
  
  • Интегрирован в картридж.

СЕРВИС, ПОДДЕРЖКА И МЕТРОЛОГИЯ

Гарантийные обязательства

• Срок гарантии на анализатор
  • 12 месяцев со дня поставки.
• Гарантия на тест-картриджи
  • В течение всего срока годности.
  • При условии соблюдения правил.
  • Строгий температурный режим.

Постгарантийный сервис в РФ

• Официальный сервис-центр
  • Авторизованная база в России.
  • Ежегодное плановое ТО прибора.
  • Компонентный и блочный ремонт.
• Метрологический контроль
  • Ежегодная плановая поверка.
  • Согласно закону № 102-ФЗ.
  • Внесение во ФГИС «АРШИН».

Обучение и документация

• Вводный тренинг персонала
  • 1 день прямо на рабочем месте.
  • Пакет обучающих видеоматериалов.
  • Валидация контроля качества.
• Пакет документов (на русском)
  • Полное руководство пользователя.
  • Паспорт медицинского изделия.
  • Методики контроля качества.

Логистика и бесперебойность

• Локальный склад в России
  • Постоянный запас запчастей.
  • Все модификации картриджей.
• Скорость отгрузки расходников
  • Доставка за 2 рабочих дня.
  • Критично для бесперебойности.